3xsports.ru

Спорт и красота
781 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Okacet таблетки инструкция по применению

Цетиризин (Cetirizine)

Содержание

Структурная формула

Русское название

Латинское название вещества Цетиризин

Химическое название

[2-[4-[(4-Хлорфенил)фенилметил]-1-пиперазинил]этокси]уксусная кислота (в виде гидрохлорида)

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Цетиризин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код CAS

Характеристика вещества Цетиризин

Пиперазиновое производное, белый кристаллический порошок, растворим в воде, молекулярная масса — 461,82.

Фармакология

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин при приеме в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT . Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены средства при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина, в лекарственной форме сироп, с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 мес продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетические параметры цетиризина при его приеме в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Tmax в плазме крови составляет (1±0,5) ч, а Cmax — 300 нг/мл.

Такие фармакокинетические параметры, как Cmax в плазме крови и AUC , имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина сопоставима.

Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Т1/2 составляет примерно 10 ч.

При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляция не наблюдалась.

Примерно 2/3 принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Пожилые. У 16 пожилых лиц при однократном приеме цетиризина в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с лицами непожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести ( Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе ( Cl креатинина T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией ночек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) при однократном приеме цетиризина в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.

Применение вещества Цетиризин

Для облегчения назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы); симптомов поллиноза (сенная лихорадка); симптомов крапивницы ( в т.ч. хронической идиопатической), других аллергических дерматозов, в т.ч. аллергического дерматита, сопровождающихся зудом и высыпаниями, у взрослых и детей с 6 мес (в виде капель) или с 6 лет (в виде таблеток).

Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или любым производным пиперазина; терминальная стадия почечной недостаточности ( Cl креатинина Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (см. «Меры предосторожности»); возраст до 1 года (для лекарственной формы капли); период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью с применением цетиризина.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод, течение беременности и постнатальное развитие.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения цетиризина во время беременности не проводилось, поэтому его не следует применять при беременности.

Категория действия на плод по FDA — B.

Цетиризин выделяется с грудным молоком — от 25 до 90% от его концентрации в плазме крови, в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательное влияние на фертильность не выявлено.

Побочные действия вещества Цетиризин

Данные, полученные в клинических исследованиях

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС , включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС .

Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС , применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Читать еще:  Как принимать элькарнитин в таблетках

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость — 1,63 и 0,95%.

Со стороны нервной системы: головокружение — 1,1 и 0,98%; головная боль — 7,42 и 8%.

Со стороны ЖКТ : боль в животе — 0,98 и 1,08%; сухость во рту — 2,09 и 0,82%; тошнота — 1,07 и 1,14%.

Со стороны психики: сонливость — 9,63 и 5%.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит — 1,29 и 1,34%.

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).

Со стороны ЖКТ : диарея — 1 и 0,6%.

Со стороны психики: сонливость — 1,8 и 1,4%.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит — 1,4 и 1,1%.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость — 1 и 0,3%.

Опыт пострегистрациониого применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.

Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, в т.ч. амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны ССС : редко — тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея.

Гепатобилиарные расстройства: редко — изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Исследования: редко — повышение массы тела.

Взаимодействие

На основании анализа фармакодинамики, фармакокинетики цетиризина взаимодействие с другими ЛС маловероятно.

Не было отмечено значимого взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг/сут) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия.

Одновременное применение цетиризина с этанолом и другими ЛС , угнетающими ЦНС , может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект этанола (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Передозировка

Симптомы (могут наблюдаться при однократном приеме цетиризина в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка или стимуляция рвоты, назначение активированного угля; поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Пути введения

Меры предосторожности вещества Цетиризин

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в виде капель для приема внутрь детям до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком) синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры; злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности; молодой возраст матери (19 лет и моложе); злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более); дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину; недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети; совместный прием ЛС , оказывающих угнетающее влияние на ЦНС .

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с этанолом, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимое взаимодействие с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л). Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении цетиризина в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема цетиризина целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управления механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Ещё один великолепный шаг

как жить в свое удовольствие

Лекарства и БАДы, что привезти из Индии из Гоа

Что привезти из Гоа — лекарства и бады

Глупый вопрос: ром, чай и специи — скажите вы, и будете частично правы, но есть ещё Индийские лекарства. Причем сразу двух направлений: отличная фармацевтика и уникальная аюрведа. Могу отметить, что лекарства и БАДы из Индии действительно эффективны, поэтому имеет смысл кое-что захватить с собой в виде гостинцев. А что брать, я как раз расскажу в этой статье.

Как то раз в группе Гоа на Фейсбуке я встретил тему «какие лекарства привезти с собой из Гоа». Мне обсуждение показалось интересным. Перечитав несколько сотен комментариев я выбрал всё самое полезное. Надеюсь вам тоже пригодится.

Когда будет полезна статья:

  • во-первых, когда сезон действительно заканчивается, времени на поиски гостинцев из Индии уже не остается, проще всего дойти до аптеки, главное понимать что брать себе и близким
  • во-вторых, всякого рода лекарственные средства очень дороги в России, а их качество не высоко. В Индии с лекарствами дела обстоят намного лучше. Качество выше, а цены не такие кусачие
  • наконец, почти у каждого из нас полно родственников, нуждающихся в тех или иных препаратах — для них и можно постараться, тем более, что в Индии продают уникальные лекарственные средства, которые либо не купишь в России, либо заплатишь тройную цену

Так что подарок из далекой страны может оказаться действительно полезным.

Лекарственные средства являются очень популярными подарком из Гоа. Это не удивительно, ведь большая часть лекарственных средств, продаваемых в России, родом из Индии.

Фармацевтика и Аюрведа, которую стоит привезти из Индии

И в Гоа, и, разумеется, во всей Индии существуют два подхода к лечению и профилактике, в том числе и осмотре специалистами:

  • привычный нам: наука и фармацевтика. Повторюсь, В Индии лекарства высокого качества продаются по доступным ценам — не чета российским дженирикам. Главное помнить, что некоторые лекарства могут быть запрещены к ввозу на территорию России. В Гоа без рецепта продаются некоторые сильнодействующие лекарства, въезжать с которыми в Россию нельзя
  • традиционный восточный, духовный основанный на аюрведе — учении о жизни и движении энергий. Это целая философия, вникать в неё долго, так что проще обратиться к специалисту
Читать еще:  Таблетки для активной работы

При этом, как любые лекарственные препараты рекомендовано принимать только после консультации с врачом, так и натуральные аюрведические средства не желательно принимать наобум. В Индии есть оба типа врачей и аптек, впрочем, по большей части в большинстве аптек можно встретить товары из обеих медицинских школ, главное знать, что брать.

Очень важно! Прежде чем набирать лекарства «от головы, желудка, суставов», не забудьте проконсультироваться со специалистом, причем не важно какие средства вы решили применять. Травяные смеси и сборы в лучшем случае окажутся бесполезны, если вы не правильно их подберете.

Список лекарственных средств получился огромным, поэтому я постарался распределить их на две группы. В зависимости от вашего подхода к медицине: фармацевтика или аюрведа – вы сами можете выбрать какой список вам наиболее полезен.

Лично моё мнение, современная наука может объяснить далеко не все явления, а йога лечит многие травмы без хирургического вмешательства. Так что каждый из подходов жизнеспособен. Конечно рекомендованные средства не охватят весь спектр заболеваний, я просто выбрал самые популярные лекарства из Индии, которые рекомендованы людьми и проверенны за долгие годы.

Амбцет: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Это средство, разжижающее мокроту. Активное вещество стимулирует активность ворсинок эпителия, выстилающего дыхательные пути, увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует выделение сурфактанта легкими. Данные эффекты способствуют облегчению отхождения слизи, ее выведению (мукоцилиарному клиренсу). Активация секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи, уменьшают кашель.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: амброксол (15 мг/мл).

Выпускается Амбцет в форме сиропа.

Показания

Применяется Амбцет для секретолитической терапии при острых или хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции, затрудненным отхождением мокроты:

— хроническом бронхите с бронхообструктивным синдромом;

— респираторном дистресс-синдроме у новорожденных (в т.ч. недоношенных детей);

Противопоказания

— при аллергии на активный компонент (амброксол);

— при непереносимости других компонентов препарата;

— при применении других противокашлевых препаратов.

С осторожностью применяется:

— при почечной и/или печеночной недостаточности;

— при язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

— у детей возрастом до одного года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Амбцет не рекомендовано в первом триместре беременности. Во втором или третьем триместрах применение возможно после тщательной оценки соотношения пользы для здоровья матери и риска для плода.

Активный компонент выделяется в грудное молоко, в связи с чем применение препарата не рекомендуется кормящим матерям.

Способ применения и дозы

Амбцет применяют внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время еды.

Стандартная доза для взрослых — 10 мл 2–3 раза в сутки; детей 6—12 лет — 5 мл 2–3 раза в сутки; детям 2—6 лет — 2,5 мл 3 раза в сутки; детей до 2 лет — 2,5 мл 2 раза в сутки.

Целесообразно сочетать лечение с постуральным дренажем, вибрационным массажем грудной клетки.

Длительность применения обычно не превышает 14 дней. Если симптомы заболевания продолжают наблюдаться более 14 дней и/или их выраженность усиливается, требуется консультация врача.

Точная дозировка, длительность лечения определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке (в зависимости от течения заболевания, клинического ответа).

Передозировка

При передозировке данным препаратом не наблюдались тяжелые признаки интоксикации. Сообщалось о случаях диареи, краткосрочного беспокойства.

Побочные эффекты

Гастроинтестинальные расстройства: диспепсия, рвота, изжога, сухость во рту, тошнота, диарея, слюнотечение, запор.

Иммунные расстройства: сыпь, ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок), синдром Стивенса — Джонсона (злокачественный тип экссудативной эритемы), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), другие аллергические реакции.

Дыхательные расстройства: сухость дыхательных путей, ринорея.

Мочевыделительные расстройства: дизурия.

Условия и сроки хранения

Хранить Амбцет при температуре до +30 °C не более 2 лет.

Запрещено применение лекарства после истечения срока годности, указанного на упаковке. Родители обязаны обеспечить недоступность лекарственного средства для детей.

Okacet-L Uses

What is Okacet-L?

Okacet-L is an antihistamine that reduces the effects of natural chemical histamine in the body. Histamine can produce symptoms of sneezing, itching, watery eyes, and runny nose.

Okacet-L is used to treat symptoms of year-round (perennial) allergies in adults and children who are at least 6 months old. It is also used to treat symptoms of seasonal allergies in adults and children who are at least 2 years old.

Okacet-L is also used to treat itching and swelling caused by chronic urticaria (hives) in adults and children who are at least 6 months old.

Okacet-L may also be used for purposes not listed in this medication guide.

Okacet-L indications

Seasonal Allergic Rhinitis

Okacet-L dihydrochloride is indicated for the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis in adults and children 2 years of age and older.

Perennial Allergic Rhinitis

Okacet-L dihydrochloride is indicated for the relief of symptoms associated with perennial allergic rhinitis in adults and children 6 months of age and older.

Chronic Idiopathic Urticaria

Okacet-L dihydrochloride is indicated for the treatment of the uncomplicated skin manifestations of chronic idiopathic urticaria in adults and children 6 years of age and older.

How should I use Okacet-L?

Use Okacet-L solution as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.

  • Take Okacet-L solution by mouth with or without food. Take it in the evening unless your doctor tells you otherwise.
  • Use a measuring device marked for medicine dosing. Ask your pharmacist for help if you are unsure of how to measure your dose.
  • If you miss a dose of Okacet-L solution, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.

Ask your health care provider any questions you may have about how to use Okacet-L solution.

Uses of Okacet-L in details

Okacet-L is used to treat symptoms of allergic conditions such as allergic fever (hay fever), year-round allergies like dust or pet allergies and chronic nettle rash.

Okacet-L description

Okacet-L is a third-generation non-sedative antihistamine indicated for the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and uncomplicated skin manifestations of chronic idiopathic urticaria. It was developed from the second-generation antihistamine cetirizine. Okacet-L is the R-enantiomer of the cetirizine racemate. Okacet-L is an inverse agonist that decreases activity at histamine H1 receptors. This in turn prevents the release of other allergy chemicals and increased blood supply to the area, and provides relief from the typical symptoms of hay fever. It does not prevent the actual release of histamine from mast cells. Okacet-L was approved by the United States Food and Drug Administration on May 25, 2007 and is marketed under the brand Okacet-L® by sanofi-aventis U.S. LLC.

Okacet-L dosage

Okacet-L is available as 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral solution and as 5 mg breakable (scored) tablets, allowing for the administration of 2.5 mg, if needed. Okacet-L can be taken without regard to food consumption.

Читать еще:  Лида тайские таблетки для похудения отзывы цена

Adults And Children 12 Years Of Age and Older

The recommended dose of Okacet-L is 5 mg (1 tablet or 2 teaspoons [10 mL] oral solution) once daily in the evening. Some patients may be adequately controlled by 2.5 mg (½ tablet or 1 teaspoon [5 mL] oral solution) once daily in the evening.

Children 6 To 11 Years Of Age

The recommended dose of Okacet-L is 2.5 mg (½ tablet or 1 teaspoon [5 mL] oral solution) once daily in the evening. The 2.5 mg dose should not be exceeded because the systemic exposure with 5 mg is approximately twice that of adults.

Children 6 Months To 5 Years Of Age

The recommended initial dose of Okacet-L is 1.25 mg (½ teaspoon oral solution) [2.5mL] once daily in the evening. The 1.25 mg once daily dose should not be exceeded based on comparable exposure to adults receiving 5 mg.

Dose Adjustment For Renal And Hepatic Impairment

In adults and children 12 years of age and older with:

  • Mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR] = 50-80 mL/min): a dose of 2.5 mg once daily is recommended;
  • Moderate renal impairment (CLCR = 30-50 mL/min): a dose of 2.5 mg once every other day is recommended;
  • Severe renal impairment (CLCR = 10-30 mL/min): a dose of 2.5 mg twice weekly (administered once every 3-4 days) is recommended;
  • End-stage renal disease patients (CLCR See also:
    What are the possible side effects of Okacet-L?

Use of Okacet-L has been associated with somnolence, fatigue, asthenia, and urinary retention.

Clinical Trials Experience

The safety data described below reflect exposure to Okacet-L in 2708 patients with seasonal or perennial allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria in 14 controlled clinical trials of 1 week to 6 months duration.

The short-term (exposure up to 6 weeks) safety data for adults and adolescents are based upon eight clinical trials in which 1896 patients (825 males and 1071 females aged 12 years and older) were treated with Okacet-L 2.5, 5, or 10 mg once daily in the evening.

The short-term safety data from pediatric patients are based upon two clinical trials in which 243 children with seasonal or perennial allergic rhinitis (162 males and 81 females 6 to 12 years of age) were treated with Okacet-L 5 mg once daily for 4 to 6 weeks, one clinical trial in which 114 children (65 males and 49 females 1 to 5 years of age) with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria were treated with Okacet-L 1.25 mg twice daily for 2 weeks, and one clinical trial in which 45 children (28 males and 17 females 6 to 11 months of age) with symptoms of allergic rhinitis or chronic urticaria were treated with Okacet-L 1.25 mg once daily for 2 weeks.

The long-term (exposure of 4 or 6 months) safety data in adults and adolescents are based upon two clinical trials in which 428 patients (190 males and 238 females) with allergic rhinitis were exposed to treatment with Okacet-L 5 mg once daily. Long term safety data are also available from an 18-month trial in 255 Okacet-L-treated subjects 12-24 months of age.

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trial of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Adults and Adolescents 12 years of Age and Older

In studies up to 6 weeks in duration, the mean age of the adult and adolescent patients was 32 years, 44% of the patients were men and 56% were women, and the large majority (more than 90%) was Caucasian.

In these trials 43% and 42% of the subjects in the Okacet-L 2.5 mg and 5 mg groups, respectively, had at least one adverse event compared to 43% in the placebo group.

In placebo-controlled trials of 1-6 weeks in duration, the most common adverse reactions were somnolence, nasopharyngitis, fatigue, dry mouth, and pharyngitis, and most were mild to moderate in intensity. Somnolence with Okacet-L showed dose ordering between tested doses of 2.5, 5 and 10 mg and was the most common adverse reaction leading to discontinuation (0.5%).

Table 1 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 12 years and older exposed to Okacet-L 2.5 mg or 5 mg in eight placebo-controlled clinical trials and that were more common with Okacet-L than placebo.

Table 1 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 12 Years and Older Exposed to Okacet-L 2.5 mg or 5 mg Once Daily in Placebo-Controlled Clinical Trials 1-6 Weeks in Duration

Adverse ReactionsOkacet-L 2.5 mg

(n = 421)

Okacet-L 5 mg

(n = 1070)

Placebo

(n = 912)

Somnolence22 (5%)61 (6%)16 (2%)
Nasopharyngitis25 (6%)40 (4%)28 (3%)
Fatigue5 (1%)46 (4%)20 (2%)
Dry Mouth12 (3%)26 (2%)11 (1%)
Pharyngitis10 (2%)12 (1%)9 (1%)
*Rounded to the closest unit percentage

Additional adverse reactions of medical significance observed at a higher incidence than in placebo in adults and adolescents aged 12 years and older exposed to Okacet-L are syncope (0.2%) and weight increased (0.5%).

Pediatric Patients 6 To 12 Years Of Age

A total of 243 pediatric patients 6 to 12 years of age received Okacet-L 5 mg once daily in two short-term placebo controlled double-blind trials. The mean age of the patients was 9.8 years, 79 (32%) were 6 to 8 years of age, and 50% were Caucasian. Table 2 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 6 to 12 years exposed to Okacet-L 5 mg in placebo-controlled clinical trials and that were more common with Okacet-L than placebo.

Table 2 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 6-12 Years Exposed to Okacet-L 5 mg Once Daily in Placebo-Controlled Clinical Trials 4 and 6 Weeks in Duration

Adverse ReactionsOkacet-L 5 mg

(n = 243)

Placebo

(n = 240)

Pyrexia10 (4%)5 (2%)
Cough8 (3%)2 (

Pediatric Patients 1 To 5 Years Of Age

A total of 114 pediatric patients 1 to 5 years of age received Okacet-L 1.25 mg twice daily in a two week placebo-controlled double-blind safety trial. The mean age of the patients was 3.8 years, 32% were 1 to 2 years of age, 71% were Caucasian and 18% were Black. Table 3 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 1 to 5 years exposed to Okacet-L 1.25 mg twice daily in the placebo-controlled safety trial and that were more common with Okacet-L than placebo.

Table 3 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 1-5 Years Exposed to Okacet-L 1.25 mg Twice Daily in a 2-Week Placebo-Controlled Clinical Trial

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector